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    貝克曼庫爾特生命科學鞏固了其在臨床流式細胞術中的領先地位,獲得了涵蓋?200?多種流式細胞術試劑的?IVDR?認證

    來自:junmin    更新日期:2022/2/17    點擊量: 1192

    (中國上海,2022 年 1 月 18 日)——貝克曼庫爾特生命科學宣布其在法國馬賽工廠開發和制造的、200 多種流式細胞儀試劑,符合新的體外診斷標準已獲得歐盟質量管理體系證書的醫療器械法規 (IVDR), 貝克曼庫爾特生命科學宣布其在法國馬賽工廠開發和制造的200多種流式細胞儀試劑,已獲得符合新體外診斷醫療儀器法規(IVDR)標準的歐盟質量管理體系證書。

    新的體外診斷醫療儀器法規 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效,并取代自 1993 年以來一直遵循的體外診斷指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能會影響歐洲臨床流式細胞儀實驗室,包括那些使用實驗室開發測試 (LDT) 的實驗室。


    “IVDR 2022 對我們和臨床實驗室來說是一場馬拉松,而不是短跑,”流式細胞術業務部副總裁兼總經理 Mario Koksch 博士說。 “四年多來,Beckman Coulter Life Sciences 已經投入了多個團隊為這一成就做準備,這進一步展示了我們在臨床流式細胞儀方面的獨特和市場領先地位。我們一直致力于確保我們現有的 CE-IVD 產品組合(包括試劑、試劑盒、軟件和儀器)保持符合新法規的要求。由于 IVDR 合規性還需要各個實驗室付出巨大努力,我們將繼續投入資源來幫助確保我們的客戶跨越 IVDR 終點線并獲得收益?!?/span>

    我們的CE-IVD 產品組合預計在不久的將來會獲得更多認證。產品可用性可能因歐盟 (EU) 以外的地區而異,包括中國、印度、日本和接受 CE 標志作為其特定國家注冊基礎的國家/地區。


    我們已經建立了一個特殊的資源指南為實驗室提供在 IVDR 馬拉松不同階段所需的幫助,,其中包括電子書、白皮書和常見問題解答 (FAQ),以及請求與專家進行一對一會話的機會。只需訪問 https://www.mybeckman.cn/resources/industry-standards/ivdr


    此處提及的 Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 產品和服務標志是 Beckman Coulter, Inc. 在美國和其他國家/地區的商標或注冊商標。

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